Sulla necessità di una visione ricostruttiva dell’approccio alla condivisione dei dati sanitari ed il ruolo dell’interoperabilità (giuridica)

L’articolo esamina la complessità del panorama normativo europeo relativo alla condivisione e al riutilizzo dei dati, con un focus specifico sul settore medico e sul nuovo Regolamento sullo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS). In un contesto segnato dalla spinta verso la Scienza Aperta e dalla necessità di bilanciare il diritto alla riservatezza del singolo con il beneficio collettivo della ricerca, si individua nell’interoperabilità giuridica il fattore determinante per il successo delle iniziative dell’UE. L'interoperabilità viene interpretata non solo come requisito tecnico, ma come uno strumento sistemico e un “ponte terminologico” tra il sapere giuridico e quello informatico, capace di armonizzare regole e prassi tra diversi ordinamenti per facilitare il libero fluire delle informazioni. L'analisi affronta le criticità derivanti dalla “bulimia normativa” europea — che include atti come il GDPR, il Data Governance Act, il Data Act e l’AI Act — evidenziando il rischio di una frammentazione che ostacoli l’uso secondario dei dati. In conclusione, l’interoperabilità giuridica emerge come il presupposto strutturale per trasformare l’armonizzazione formale in una reale capacità di circolazione dei dati, superando le barriere nazionali e promuovendo l’innovazione scientifica attraverso un approccio interdisciplinare e comparatistico.

The article examines the complexity of the European regulatory framework regarding data sharing and reuse, with a specific focus on the healthcare sector and the new European Health Data Space (EHDS) Regulation. Within a context marked by the push toward Open Science and the necessity of balancing the individual's right to privacy with the collective benefit of research, legal interoperability is identified as the determining factor for the success of EU initiatives. Interoperability is interpreted not merely as a technical requirement, but as a systemic tool and a “terminological bridge” between legal and technical-informational knowledge, capable of harmonizing rules and practices across different legal systems to facilitate the free flow of information. The analysis addresses the critical issues arising from European “regulatory bulimia” - which includes acts such as the GDPR, the Data Governance Act, the Data Act, and the AI Act -highlighting the risk of fragmentation that may hinder the secondary use of data. In conclusion, legal interoperability emerges as the structural prerequisite for transforming formal harmonization into a real capacity for data circulation, overcoming national barriers and promoting scientific innovation through an interdisciplinary and comparative approach.