Regolare le terapie digitali: una prospettiva comparata

Le terapie digitali (DTx) sono definite come software destinati a trattare o alleviare una malattia, un disturbo, una condizione. Le DTx possono essere concettualizzate come tecnologie basate su tecniche di terapia cognitivo-comportamentale, in grado di influenzare i comportamenti dei pazienti. Attualmente, non c'è chiarezza sul quadro giuridico applicabile alle DTx, e solo un numero limitato di tecnologie ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio. Il presente contributo analizza gli aspetti chiave della regolamentazione delle DTx. In primo luogo, è necessario verificare se siano applicabili le normative relative ai dispositivi medici. Altre questioni rilevanti riguardano la prescrittibilità di una DTx, la rimborsabilità da parte del servizio sanitario nazionale o locale, come nel caso dei prodotti farmaceutici, e l’individuazione di chi sia responsabile per i danni derivanti dal malfunzionamento o dall’uso improprio di uno strumento difettoso. L’analisi si avvale delle metodologie del diritto comparato e prende in considerazione i seguenti ordinamenti giuridici: Stati Uniti, Regno Unito, Unione Europea, Germania, Francia, Belgio e Italia.

REGULATING DIGITAL THERAPEUTICS: A COMPARATIVE PERSPECTIVE. Digital therapeutics (DTx) are defined as software intended to treat or alleviate a disease, disorder, or condition. DTx may be conceptualised as technologies based on cognitive behavioural therapy techniques, which are capable of influencing patients’ behaviours. At present, there is a lack of clarity regarding the applicable legal framework for DTx, with only a limited number of solutions having been granted market authorisation. This paper investigates key legal issues regarding the regulation of DTx. First it is necessary to ascertain whether the regulations pertaining to medical devices are applicable. Other relevant issues include whether DTx could be prescribed by a medical practitioner, whether there should be a reimbursement from the national or local health service, as is in the case with pharmaceuticals, and who is liable for damage resulting from by malfunction or misuse of a defective instrument. The analysis employs comparative law methodologies and considers the following legal frameworks: the United States, the United Kingdom, the European Union, Germany, France, Belgium, and Italy.