Genere e sperimentazioni cliniche: il Regolamento (UE) n. 536/2014, un’occasione mancata?

Il contributo vuole analizzare l’entrata in vigore del Regolamento (UE) n. 536/2014 in una prospettiva di genere. Dopo aver discusso dell’importanza dell’approccio della medicina-genere specifica nell’ambito della sperimentazione clinica e dei suoi ultimi sviluppi, si procederà ad analizzare gli aspetti rilevanti in questa prospettiva del Regolamento. Grazie all’analisi comparata e all’esperienza maturata in Italia si procederà ad una discussione delle potenzialità e soprattutto dei limiti dello stesso, tracciando alcune prospettive di implementazione nell’ottica di una piena applicazione della prospettiva di genere in questo importante ambito.

GENDER AND CLINICAL TRIALS: IS THE REGULATION N. 536/2914 (EU) A MISSED OPPORTUNITY? ABSTRACT: This paper aims at discussing the Regulation n. 536/2914 (EU) under a gendered perspective. In the first part the article will discuss the importance of the genderspecific medicine approach and its latest applications and implications in the field of clinical trials. After this, the relevant norms in the Regulation will be highlighted and discussed. A critique will be provided, after having analyzed some relevant national experiences (USA, Canada, Italy, in particular). In the last paragraph some suggestions for further implementation will be discussed.