“Lo strano caso del dottor Jekyll e del signor Hyde”, ovvero il segreto commerciale e l’European Health Data Space tra narrative e regole operazionali

Il capitolo indaga la complessa interazione tra il segreto commerciale e l’obiettivo di condivisione dei dati sancito dal Regolamento sullo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS). Il Regolamento EHDS, entrato in vigore il 26 marzo 2025, è il primo “spazio di dati” settoriale dell’UE e mira a istituire un ecosistema per l’uso primario e secondario dei dati sanitari elettronici. Per promuovere l’uso secondario dei dati è cruciale bilanciare i benefici sociali con gli interessi degli innovatori privati e pubblici. Il segreto commerciale (disciplinato dalla Direttiva UE 2016/943) è un meccanismo di tutela che protegge informazioni segrete, con valore commerciale, sottoposte a misure ragionevoli di segretezza. L’articolo 52 del Regolamento EHDS è dedicato a questa intersezione, stabilendo che i dati sanitari qualificati come segreto commerciale debbano comunque essere resi disponibili per l’uso secondario e prevedendo la procedura di accesso. La soluzione ha sollevato diverse critiche da più fronti (dal possibile “over-claiming” da parte dei titolari dei diritti all’attribuzione di ampie responsabilità nella valutazione agli Organismi responsabili dell’accesso ai dati). L’EHDS si colloca nel quadro della “Strategia europea sui dati” (che include, tra gli altri, GDPR, DGA e DA), dove la polarizzazione tra la narrativa di “apertura” e la logica di “chiusura” del segreto commerciale si manifesta come il caso del “dottor Jekyll e signor Hyde” appunto. Nonostante il sovraccarico normativo generi confusione e rischi di frammentazione, l’approccio mirato degli spazi di dati è visto come un potenziale elemento positivo per definire regole operative più chiare.

This chapter investigates the complex interaction between trade secrets and the data-sharing objective established by the European Health Data Space Regulation (EHDS). The EHDS Regulation, which entered into force on March 26, 2025, is the first sector-specific “data space” of the EU and aims to establish an ecosystem for the primary and secondary use of electronic health data. To promote the secondary use of data, it is crucial to balance social benefits with the interests of private and public innovators. The trade secret (ruled by EU Directive 2016/943) is a protection mechanism that safeguards secret information, with commercial value, subject to reasonable secrecy measures. Article 52 of the EHDS Regulation is dedicated to this intersection, by establishing that health data qualified as a trade secret must still be made available for secondary use and setting out the procedure for accessing it. The solution has raised a series of criticisms from multiple sides (from the possible “over-claiming” by rights holders to the attribution of broad assessment responsibilities to the Health Data Access Bodies). The EHDS is situated within the framework of the “European Data Strategy” (which includes, among others, GDPR, DGA, and DA), where the polarization between the narrative of “openness” and the logic of “closure” of the trade secret manifests itself precisely as the case of “Doctor Jekyll and Mr. Hyde”. Despite the regulatory overload creating confusion and potential fragmentation, the targeted approach of specific data spaces is seen as a potential positive element for defining clearer operational rules.