La condivisione dei dati della ricerca in ambito medico: tra processi globalizzati ed esigenze di tutela

La ricerca medica riveste un ruolo di primaria importanza. La sua linfa vitale è rappresentata dai dati raccolti dagli studiosi, anche con la collaborazione dei pazienti, e dalle informazioni che da essi vengono generate. L’attività di ricerca stessa, inoltre, si basa su due concetti fondamentali: la collaborazione e la condivisione del sapere tra i diversi attori. Le contingenze del contesto attuale dimostrano una volta ancora – semmai ve ne fosse stato bisogno – quanto tutto ciò sia importante per superare sfide che si pongono a livello globale. Diventa, pertanto, essenziale disegnare un ecosistema giuridico, ma anche tecnico ed organizzativo, atto a favorire tali processi che si pongono su un piano evidentemente sovra-nazionale e richiedono strategie di intervento concordate a livello sovra-statuale. In tale contesto, è proprio dell’analisi dei benefici e dei rischi (non ultimo quello legato alla presenza ubiquitaria delle BigTech Companies, quand’anche nella veste di intermediari nella veicolazione dei flussi informativi) connessi alla costruzione di tale complesso ed articolato ecosistema che intende occuparsi il presente scritto, guardando all’esperienza europea e a quelle di altri quadranti geografici. Da un punto di vista giuridico, stante la particolare tipologia di dati trattati entra in gioco anzitutto la disciplina in materia di protezione di dati personali che vede nel tanto decantato Regolamento generale in materia di protezione dei dati (GDPR) un tentativo dell’Unione europea non solo di uniformare la disciplina interna agli Stati membri, ma anche di scatenare una sorta di “effetto domino” su altri sistemi giuridici, andando a condizionare l’attività di aziende e policy maker di altri contesti nazionali con differenti tradizioni giuridiche. I diversi principi, i diritti e gli obblighi che questa regolamentazione stabilisce rappresentano dei baluardi per la tutela della dignità dei singoli che spesso, però, diventano ostacoli a processi di condivisione di dati e informazioni. La ricerca gode di una disciplina di favore, ma è pur sempre vincolata al rispetto di tali regole. La possibile frammentazione delle regole operazionali a livello nazionale, poi, che il Regolamento europeo non ha del tutto eliminato, può rappresentare un ulteriore elemento di criticità per i progetti di ricerca medica. Allo scenario di matrice eurounitaria, si può contrapporre quello statunitense nel quale, nonostante la sussistenza di alcune regole federali preposte alla salvaguardia dei digital medical records, si percepisce, per converso, la under-regulation come una criticità, che impone significativi correttivi. È in ogni caso al centro del dibattito – e assume anzi un’importanza strategica se non si vuol degradare lo slogan “sharing is fundamental” a una mera declamazione – la definizione di percorsi idonei a rendere meno farraginosa l’apertura di (imprescindibili) canali di comunicazione tra ricercatori operanti nello Spazio Economico Europeo e al di fuori di esso. Sempre sul versante giuridico, possono poi venire in rilievo altri istituti che non sempre agevolano processi di condivisione. Si pensi ai diritti di proprietà intellettuale (diritto d’autore, diritto sui generis sulle banche dati, segreto commerciale, data exclusivity, ecc.) che creano forme di controllo sempre più stringenti e che ostacolano spesso, invece che favorire, la riutilizzabilità dei dati contenuti nelle banche dati. I contratti stessi (e la disciplina che li regola), inoltre, possono essere utilizzati come leve per incentivare l’apertura o come strumenti atti a chiudere l’accesso a tali imprescindibili risorse. In questo contesto, le differenti tradizioni giuridiche e i sistemi nazionali creano un quadro normativo di complessa interpretazione, in cui le regole derivanti da accordi internazionali fanno da cornice. La creazione di piattaforme atte alla condivisione di dati e informazioni, e quindi di banche dati volte a favorire l’attività di ricerca scientifica, rappresenta in ambito medico un’esigenza alquanto avvertita e una meta particolarmente auspicata. Anche le scelte architetturali che le caratterizzano (e dunque le soluzioni di carattere tecnico e organizzativo adottate) possono favorire o meno la realizzazione di processi virtuosi. A livello europeo, la ricognizione non può evidentemente trascurare il progetto European Open Science Cloud (EOSC), ma non mancano altre iniziative che vedono in campo attori di varia natura. L’indagine cercherà altresì di comprendere le ragioni per le quali, come evidenziato dai cultori della disciplina che va sotto il nome di “Medical Humanities”, è diffusa una carenza di fiducia, specie da parte dei pazienti, nei confronti della condivisione dei dati clinici, nonché di individuare possibili incentivi a mettere in moto una controtendenza. Gli autori ritengono indispensabile accostarsi alla gestione dei descritti fenomeni con un approccio comparato, interdisciplinare ed olistico, in modo tale da trovare il giusto bilanciamento tra interessi ed esigenze e la corretta gestione di tutte le regole (giuridiche, tecniche, organizzative) che concorrono a caratterizzare il contesto applicativo della condivisione dei dati della ricerca in ambito medico.