Smart foods e integratori alimentari: profili di regolamentazione e responsabilità in una comparazione tra Europa e Stati Uniti = Smart Foods and Dietary Supplements: Regulatory and Civil Liability Issues in a Comparison between Europe and United States

Questo studio si prefigge di analizzare sotto diversi profili e in una prospettiva comparatistica che accosta l’esperienza europea a quella statunitense la tematica degli alimenti funzionali e degli integratori alimentari, alla luce delle questioni problematiche relative all’erosione della tradizionale, e un tempo pacifica, distinzione tra alimenti e farmaci. La ricerca è suddivisa in tre parti. La prima, mediante una esposizione di stampo storico e sociologico (arricchita da dati economici) espone l’importanza dell’alimentazione nella quotidianità, ponendo in particolare l’accento sul recente peggioramento della abitudini alimentari, che ha indotto a rivalutare l’alimentazione come valida forma di medicina preventiva. A fronte di questo riaffermato rapporto tra alimentazione e salute la ricerca scientifica e il progresso tecnico hanno permesso di dare vita alla categoria degli alimenti funzionali, pensati appositamente per rispondere non solo alla basilare esigenza nutritiva dell’organismo, ma specificamente in grado di contribuire al mantenimento o raggiungimento di un livello fisiologico ottimale, grazie ad ingredienti che agiscono attivamente sulle funzioni dell’organismo, profilo questo ancora più accentuato se si guarda agli attualissimi sviluppi nel campo della nutraceutica e nutrigenomica. La seconda parte focalizza l’attenzione sulle regole che il diritto, preso atto degli sviluppi cui ha portato la scienza nutrizionale, ha predisposto per garantire la sicurezza degli alimenti funzionali anche dal punto di vista di una corretta informazione circa le proprietà salutistiche che un alimento può o non può rivendicare in etichetta. Aspetto di rilevante importanza poi è quello relativo al fondamento scientifico delle indicazioni sulla salute, sottoposto ad un rigido scrutinio pre-market in Europa, frutto invece della conflittualità tra forze economiche e politiche oltreoceano. Il secondo capitolo di questa parte tratta il caldo tema degli integratori alimentari, esponendo, sempre in chiave comparata, il background normativo e giudiziario che ha portato entrambe le esperienze esaminate ad inquadrarli tra gli alimenti, sebbene tale scelta non si riveli del tutto risolutiva dei problemi interpretativi e operativi che ancora agitano il settore, e connessi alla poco nitida linea di confine rispetto ai farmaci. Da ultimo, la terza parte espone le tutele apprestate da Europa e Stati Uniti al consumatore di alimenti funzionali, concentrandosi, nel primo capitolo, sul raffronto tra i diversi food safety systems e sulle regole che impongono corrette forme di comunicazione a vantaggio della non ingannevolezza del messaggio. Il secondo capitolo compara le regole di responsabilità civile applicabili nel caso in cui un consumatore risulti danneggiato da un functional food difettoso, gettando uno sguardo al confinante territorio della responsabilità da prodotto farmaceutico difettoso.

Since the late 80’s a new concept of food emerged in human nutrition culture, undermining the traditional boundary between foods and medicines: the so called “functional foods” began then to be used, raising many economic, social, and legal issues to which social and medical sciences haven’t found satisfactory solutions yet. This paper attempts to analyze these issues using the tools of comparison between different legal cultures. Part I analyzes in an historical and sociological perspective (without neglecting the economical data) the importance of good nutrition in everyday life. It highlights how in the last decades the nutritional behaviour of large segments of the population of the industrialized nations has been worsening in many important respects, leading to health policy problems such as obesity and poor health conditions. This in turn led to the rediscovery of a healthy diet as a powerful and highly effective tool of preventive medicine. Largely in response to this new trends, medicine and food science shaped the category of functional foods, i.e. food conceived in order to provide to the consumer one or more specific health benefits beyond basic nutrition, thanks to their active components which beneficially affect the functions of human body. This is particularly true in the case of nutrigenomics. Part II looks at the regulations conceived by policymakers for ensuring the safety of functional foods, with a specific focus on the rules providing for the correctness and truthfulness of information concerning the health benefits that a food product can, or not, claim on the product’s label. One of the most important issues in this respect is the scientific validation of health claims, which are subject to a strict pre-market scrutiny in Europe, while in the US are more likely to be shaped by a political and economical struggle among different stakeholders, which often finds its pivotal moments in the legal arena. The troublesome issue of dietary (or food) supplements is also considered, showing how the regulatory and judicial background which brought both European Union and US to regulate these supplements as common food, despite the fact that some key interpretative questions affecting the thin line between food and drug, which is fading as technological innovation advances. Part III considers the general framework of the consumer safety provisions set out by Europe and US in the field of functional foods, focusing also on the regulation of advertising of this peculiar food products. This part also compares the civil liability rules applicable in Europe and US in case of damages caused to consumer by defective functional foods, considering analogies drawn from the neighbouring field of civil liability for defective drugs.