La protezione dei dati relativi alla salute nell’era dei Big Data. Un'analisi sulla sanità digitale in dialogo tra diritto e tecnologia

La presente ricerca mira ad analizzare la disciplina della protezione dei dati relativi alla salute nell’era dei Big Data ed a valutarne le conseguenze applicative in chiave prospettica. Attraverso il confronto con le diverse app dedicate al wellbeing e al lifestyle, i servizi digitali disponibili in Internet ed i softaware as medical devices, vengono definiti i contorni di un complesso inquadramento teorico. Il contesto normativo di riferimento è quello europeo, senza però trascurare la comparazione con altri ordinamenti, in particolare quello statunitense, resa necessaria dal carattere a-territoriale della Rete. Dal punto di vista funzionale sono molte le assonanze riscontrabili; tuttavia emergono sostanziali differenze in termini di sicurezza e qualità del prodotto. L’esame critico dei punti di forza e delle lacune dei due diversi approcci normativi si basa sulla conformità ai principi della protezione dei dati personali e sull’effettività e l’efficacia del dato normativo in ragione delle diverse tecnologie contemplate. L’analisi delle soluzioni digitali che caratterizzano la mHealth offre, infatti, spunti di riflessione sull’impatto del fenomeno dei Big data in ambito medico. Ricostruito il contesto socio-economico di riferimento, si individuano, dunque, le caratteristiche della medicina 4.0 e le tecnologie destinate ad affiancarsi al professionista sanitario. La digitalizzazione della sanità richiede al paziente di assumere un ruolo proattivo nella gestione della propria salute e getta le basi di una rinnovata alleanza terapeutica. Emergono, tuttavia, particolari questioni problematiche in relazione ai dispositivi medici composti da algoritmi di intelligenza artificiale. Attraverso l’esame delle misure di sicurezza previste dal legislatore in termini di riduzione del rischio di eventi avversi e riservatezza dei dati personali, si delinea la nascita di nuove competenze professionali trasversali ai diversi saperi. L’approccio multi e interdisciplinare assume, pertanto, un’importanza fondamentale in relazione alla disciplina dei processi decisionali automatizzati finalizzati alla cura. La progettazione del software as a medical device richiede, ad esempio, il coordinamento di diversi professionisti, le cui competenze, tradotte in regole tecniche, vengono a delineare i contorni dei principi della privacy by design, della security and safety by design e dell’approccio antropocentrico. Il diritto all’autodeterminazione informativa e il diritto alla salute guidano le considerazioni legate alla tutela dell’utente in quanto consumatore e paziente. Queste, nella conclusione dell’opera, consentono di individuare le questioni notevoli emerse nell’adozione di soluzioni sanitarie digitali nel contesto pandemico che ha caratterizzato l’anno 2020.

This essay aims to analyse the legal framework of health data in the Big Data era and evaluate its operational consequences in a perspective key. Through the comparison among the wellbeing and lifestyle apps, the digital services available on the Internet and the software as medical devices, the contour of a complex theoretical framework is defined. The research focuses on European law, but a comparative approach underlines the differences and the similarities between the medical device regulation in the European Union and in the U.S.A. The critical examination of the strengths and shortcomings of the two different regulatory approaches is based on compliance with the principles of personal data protection and on the effectiveness and efficiency of the regulatory data due to the different technologies contemplated. Indeed, the analysis of the digital solutions that characterises mHealth offers insights on the impact of Big data in the healthcare sector. After analysing the socio-economic context of reference, the characteristics of medicine 4.0 and the technologies intended to work alongside clinicians are identified. The digitalisation of healthcare requires the patients to take a proactive role in managing their health and lays the foundations for a renewed therapeutic alliance. However, particular issues arise in relation to medical devices composed of artificial intelligence algorithms. By examining the security measures provided by the legislator in terms of reducing the risk of adverse events and confidentiality of personal data, the emergence of new professional skills transversal to different knowledge is outlined. The multi and interdisciplinary approach assumes particular importance in relation to the discipline of automated decision-making processes aimed at healthcare. For example, the design of a software as a medical device requires the coordination of various professionals, whose skills, translated into technical rules, are necessary to outline the privacy by design, security and safety by design principles. Also the adoption of an anthropocentric approach is very important: the right to self-determination and the right to health drive the considerations related to the protection of the user as a consumer and as a patient. The conclusion of this research focuses on the most critical legal issues that have been emerging in the adoption of digital health technologies in the COVID-19 pandemic context.